Proiectul CellMATRIX, in carul căruia fondatorul, Robertino Cătălin Hideg alături de echipa de ceretare de pe platforna Sanimed International Impex SRL, în parteneriat cu Institutul Național de Cerectare – Dezvoltare pentru Textile și Pielărie și Unitatea Militară 02433, a vizat dezvoltarea unui dispozitiv medical destinat asistării intervențiilor medico-chirurgicale de urgență efectuate asupra arsurilor și plăgilor, utilizabil în condițiile teatrelor de operațiuni militare.

Valoarea totală a proiectului: 240 000 lei

– Finanțarea de la bugetul de stat:  180 000 lei

– Cofinanțarea din surse proprii ale Sanimed: 60 000 lei

Conform prevederilor Regulmentului UE 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului Europei, clasificarea dispozitivelor medicale are ca prim criteriu „vulnerabilitatea corpului uman” în interacțiunea cu acestea, vizând deci „riscurile potențiale asociate cu proiectarea tehnică și fabricarea dispozitivelor”. Această aserțiune obligă, încă din etapa de cercetare / dezvoltare, la respectarea reglementărilor privitoare la (i) selectarea materialelor utilizate, la (ii) proiectarea tehnologiilor de prelucrare / fabricare și la (iii) proiectarea modului de utilizare al dispozitivelor medicale. Așadar, proiectul CellMATRIX a  luat în considerare toate cele trei clase de măsuri normative.

 

 

La modul general, dispozitivele medicale destinate tratării sau asistării vindecării rănilor și arsurilor se încadrează în prevederile regulii 7 din ghidul de aplicare al Directivei 93/42/EEC (MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9, June 2010), fiind considerate drept:

– „invazive chirurgical”, deoarece sunt implicate în acte dominant chirurgicale;

– utilizate „în regim tranzitoriu” (în contact pentru mai puțin de 30 minute cu

leziunea) sau „pentru durate scurte de acțiune” (de până la 30 zile);

– „active terapeutic” atunci când poartă și transferă leziunii specii (bio)chimice

sau farmacologic active (inclusiv cu rol antiseptic / biocid);

– „active în actul medical”, dacă asigură și administrarea fizică a leziunii (prin

închiderea mecanică, prin consolidarea în raport cu tegumentul neafectat, ori

prin transferul / preluarea unor fluide către / dinspre leziune).

În virtutea acestei reguli, dispozitivele medicale destinate tratării sau asistării vindecării rănilor și arsurilor se încadrează în clasa II.b a dispozitivelor medicale.

Dispozitvul medical dezvoltat în cadrul acestui proiect a fost astfel conceput încât sî includă cel puțin:

• un hemostatic mic-molecular difuzibil, alături de un substrat solid cu acțiune hemostatică lentă dat prelungită (de regulă un compus (bio)macromolecular);
• un adeziv tisular cu acțiune rapidă și fermă, dar non-permanentă;
• un amestec de antispetice cu spectru larg, ușor difuzibile, cu activitate bactericidă stabilă în condițiile rănii; pentru situațiile în care rana nu poate fi tratată suficient de rapid (la mai puțin de 30 de minute de la momentul împușcării) în condițiile unui spital militar de campanie, dispozitivul medical trebuie să includă și un sistem pentru eliberarea lentă a unui bactericid mic molecular înalt eficient, dar lipsit de efecte toxice la nivel tisular ori sistemic (spre exemplu, de tipul ionilor de argint);
• un analgezic local eficient, ușor difuzibil, cu acțiune prelungită (pentru cel puțin 60 de minute), cu ajutorul căruia să se poată evita tranchilizarea rănitului, astfel încât acesta să rămână cooperant;
• un umectant și/sau un sistem poros umed, capabil ca, într-o primă etapă, sub efectul compresiunii locale, să transfere cantități precise de apă sterilă către plagă, iar apoi, după eliminarea compresiunii (intervenită după 10 ÷ 30 de minute), să resoarbă și să rețină lichidul care s-a colectat în plagă.

În cele din urmă, Cătălin Hideg, fondatorul Sanimed International Impex SRL dovedește continuu o competență profesională desăvârșită la nivel național.

https://magnanews.ro/2023/06/catalin-hideg-dezvolta-dispozitive-medicale-inovative-pentru-medicina-de-urgenta-si-operationala-in-cadrul-companiei-sale-sanimed-international-impex-srl/