Date proiect

Cod proiect: PN-III-P2-2.1-PTE-2021-00429

Încheiat în cadrul Planului Național de Cercetare, Dezvoltare și Inovare; Subprogramul 2.1

Autoritatea Contractantă: Unitatea Executivă pentru Finanțarea Învățământului Superior, a Cercetării, Dezvoltării și Inovării

Nr contractului: 85PTE

Titlul proiectului (în română): INSTALAȚIE PENTRU CONTROLUL AUTOMATIZAT AL REPRODUCTIBILITĂȚII ȘARJELOR DE GEL COLAGENIC DESTINAT APLICAȚIILOR BIOMEDICALE ȘI COSMECEUTICE

Titlul proiectului (în engleză): INSTALLATION FOR THE AUTOMATED CONTROL OF THE REPRODUCIBILITY OF COLLAGEN GEL BATCHES FOR BIOMEDICAL AND COSMECEUTICAL APPLICATIONS

Acronimul proiectului: REMEDIAL

Abstract (în română):
Proiectul vizează îmbunătățirea semnificativă a performanțelor instalației pilot de producere a formelor colagenice fluide, semi-solide și solide înalt purificate, ce funcționează în compania S.C. Sanimed International Impex S.R.L., utilizând elemente ale ingineriei calității proceselor tehnologice. În termeni concreți, îmbunătățirea va viza asigurarea reproductibilității șarjelor și a trasabilității procesării materiei în curs de prelucrare, prin dezvoltarea unui sistem de control automatizat al parametrilor tehnologici și de operare ai instalației pilot. Reproductibilitatea se va îmbunătăți urmare înlocuirii controlului manual cu cel automatizat, iar trasabilitatea operării va fi implementată prin prelevarea în timp real și stocarea in integrum și ad tempus indefinitum a datelor numerice oferite de traductorii ce vor fi adăugați instalației, precum și prin procesarea lor ulterioară. Obiectivul global al proiectului REMEDIAL constă în (i) aducerea instalației pilot de obținere a formelor colagenice la parametrii funcționali impuși prin prevederile GMP (Good Manufacturing Practices) în sfera producerii biomaterialelor și dispozitivelor medicale din clasele IIb și III, (ii) pregătirea operării instalației în regim de certificare a producției conform reglementărilor europene pentru marca CE și (iii) creșterea productivității instalației, prin eliminarea timpilor neproductivi, a reiterării prelucrării și a fracției de debriuri tisulare și reziduuri rezultate ca urmare a incompletei procesări a materiei în curs de prelucrare (tendoane de cabaline ori bovine). Proiectului va asigura transferul de know-how și de soluții constructiv-aplicative dinspre Institutul Național de Hidraulică și Pneumatică București, către compania Sanimed. Obiectul transferului îl reprezintă realizarea concretă a sistemului pentru controlul și automatizarea operării instalației pilot pentru obținerea formelor colagenice înalt purificate aflată în funcționare în cadrul companiei.

Abstract (în engleză):
The project aims to significantly improve the performance of the pilot plant for the production of highly purified fluid, semi-solid and solid collagen forms, which operates in the company S.C. Sanimed International Impex S.R.L., using elements of technological process quality engineering. In concrete terms, the improvement will aim at ensuring the reproducibility of the batches and the traceability of the processing of the material being processed, by developing an automated control system of the technological and operating parameters of the pilot plant. Reproducibility will be improved by replacing the manual control with the automated one, and the traceability of the operation will be implemented by sampling in real time and storing in integrum and ad tempus indefinitum the numerical data provided by the sensors which will be added to the installation, as well as their subsequent processing. The overall objective of the REMEDIAL project is to (i) bring the pilot plant to the functional parameters required by the GMP (Good Manufacturing Practices) provisions in the field of production of biomaterials and medical devices of IIb and III classes, (ii) to prepare the plant for production certification, according to European regulations for the CE mark and (iii) increase the productivity of the installation, by eliminating unproductive times, repeated processing and fraction of tissue debris and residues resulting from incomplete processing of the raw material (horse or cattle tendons). The project will ensure the transfer of know-how and constructive-applicative solutions from the National Institute of Hydraulics and Pneumatics Bucharest, to the Sanimed company. The object of the transfer is the concrete realization of the system for the control and automation of the operation of the pilot installation for obtaining the highly purified collagen forms, in operation in the productive spaces of the company.

Obiectivul proiectului (în română):
Obiectivul proiectului REMEDIAL constă în îmbunătățirea semnificativă a performanțelor instalației pilot a S.C. Sanimed International Impex S.R.L., de producere a formelor colagenice fluide, semi-solide și solide înalt purificate, utilizând elemente ale ingineriei calității proceselor tehnologice. În termeni concreți, îmbunătățirea va viza asigurarea reproductibilității șarjelor și a trasabilității procesării materiei în curs de prelucrare, prin dezvoltarea unui sistem de control automatizat al parametrilor tehnologici și de operare ai instalației pilot ce funcționează în secțiile productive ale S.C. Sanimed International Impex S.R.L. Reproductibilitatea se va îmbunătăți urmare înlocuirii controlului manual cu cel automatizat, iar trasabilitatea operării va fi implementată prin prelevarea în timp real și stocarea in integrum și ad tempus indefinitum a datelor numerice oferite de traductorii ce vor fi adăugați instalației, precum și prin procesarea lor ulterioară.

Obiectivul proiectului (în engleză):
The objective of the REMEDIAL project is to significantly improve the performance of the pilot plant of S.C. Sanimed International Impex S.R.L., for the production of highly purified fluid, semi-solid and solid collagen forms, using elements of quality engineering applied to technological processes. In concrete terms, the improvement will aim to ensure the reproducibility of the batches and the traceability of the processing of the raw materials of biologic origin, by developing an automated control system of the technological and operating parameters of the pilot plant which works at S.C. Sanimed International Impex S.R.L. Reproducibility will be improved by replacing the manual control with the automated one, and the traceability of the operation will be implemented by the acquisition in real time and by storing in integrum and ad tempus indefinitum the numerical data provided by the translators to be added to the installation, as well as their subsequent algorithmic processing.

Data începerii contractului: 21/06/2022

Data încheierii contractului: 21/06/2024

Valoarea totală a Contractului: 1.507.105,00 RON/ 304.981,00 EURO

Lista partenerilor implicați in proiect:

  • Coordonator (CO): SANIMED INTERNATIONAL IMPEX S.R.L.
  • Partener (P1): INOE 2000 - FILIALA INSTITUTUL DE CERCETARI PENTRU HIDRAULICA SI
    PNEUMATICA BUCURESTI RA

Rezumatul Etapei 2022

Noile exigențe europene privind dispozitivele medicale, reglementate prin EU MDR 2017/745 și documentele asociate (https://www.medical-device-regulation.eu/mdcg-endorsed-documents/) introduc obligativitatea predictibilității comportamentului acestora în funcționare / la utilizare. În acest sens, din legislația generală asumată la nivelul Uniunii Europene, s-a preluat și se definește certitudinea / securitatea juridică (legal certainty) asociată utilizării dispozitivelor medicale (echivalentul asigurării de malpraxis în cazul medicilor și farmaciștilor). Încadrarea corectă într-o clasă de risc în exploatare / utilizare, alături de validarea tehnologiilor și de certificarea producției (în toate aspectele acesteia: tehnologice, tehnice, analitice, manageriale, comerciale etc.) dispozitivelor medicale reprezintă cerințe exprese pentru obținerea marcajului CE (CE marking), care confirmă conformarea companiilor / conformitatea produselor la / cu exigențele standardizate privind sănătatea și siguranța individuală și colectivă a utilizatorilor finali și privind protecția mediului în Europa.

Începând din aprilie 2022, formele colagenice utilizate pentru producerea de dispozitive medicale și/sau sisteme cu rol hemostatic, cicatrizant, de asistare a vindecării plăgilor etc. sunt echivalate, prin prisma exigențelor marcajului CE, cu produsele farmaceutice. Orice dispozitiv medical comercializat în Uniunea Europeană, Marea Britanie, Statele Unite ale Americii, Canada, China, Coreea de Sud, Arabia Saudită și Taivan trebuie să poarte un identificator unic al produsului (unique device identifier, UDI). Acesta este un cod numeric sau alfanumeric, însoțit sau nu de un cod QR (quick response), prin care se specifică producătorul și o serie de detalii legate de procesul de producție. Dreptul companiilor de a asocia produselor lor un cod UDI este acordat de organisme de certificare internațională, prin intermediul unor etichetatori (labelers), persoane juridice ori fizice, la rândul lor certificate în acest sens.

Între exigențele acordării marcajului CE se încadrează și două caracteristici ale produselor derivate din demersurile tehnologice de obținere a lor, respectiv reproductibilitatea loturilor și trasabilitatea producției.

Pentru ca un dispozitiv medical cu componentă colagenică să atingă aceste două exigențe, formele colagenice utilizate trebuie să fie obținute utilizând instalații cu funcționare strict controlată. Automatizarea și conducerea automată algoritmică a respectivelor instalații reprezintă condiția sine-qua-non în acest sens. Din acest motiv, proiectul REMEDIAL vizează completarea instalației pilot a companiei Sanimed cu o instalație de conducere automată a operațiilor tehnologice derulate în cele cinci trunchiuri de flux, găzduite de cinci ansambluri de utilaje și componente de racordare a acestora. O serie de îmbunătățiri ale controlului analitic al procesării sunt de asemenea avute în vedere, pentru sporirea constanței parametrilor calitativi ai materiei în curs de prelucrare.

Etapa 2022 a proiectului REMEDIAL a avut drept obiectiv descrierea cadrului tehnic și tehnologic în care urmează a se derula activitățile privind automatizarea instalației pentru obținerea formelor colagenice cu aplicații biomedicale și cosmeceutice, instalație care funcționează în cadrul companiei S.C. Sanimed International Impex S.R.L. În acest sens, s-au elaborat criteriile de optimizare prin automatizare, s-a realizat o diagnoză a performanțelor instalației neautomatizate și s-au inițiat demersurile de proiectare funcțională și constructivă a instalației de automatizare și control. S-a stabilit, de asemenea, necesarul minimal de achiziționare a componentelor viitoarei instalații de control automat, precum și necesarul general de servicii privind realizarea reperelor nestandardizate ce urmează a fi incluse în instalația de automatizare.

Pentru asigurarea transparenței în derularea proiectului s-a constituit pagina WEB a acestuia. Un prim demers de diseminare a rezultatelor proiectului s-a realizat prin participarea cu o lucrare tip poster la ediția 26 a Conferinței Internaționale HERVEX 2022, organizată de Institutul de Cercetare pentru Hidraulică și Pneumatică – București, în perioada 9 – 10 noiembrie 2022.

Diseminare:

Rapoarte:

Raport științific și tehnic - Proiect REMEDIAL - Etapa 2022 - Click aici pentru mai multe detalii

Raport științific și tehnic - Proiect REMEDIAL - Etapa 2023 - Click aici pentru mai multe detalii

Sumar al progresului și al rezultatelor obținute în etapa 2023 a proiectului

Etapa 2023 a proiectului REMEDIAL a vizat (i) realizarea fizică a instalației de automatizare asociată instalației pilot pentru obținerea suspensiilor coloidale colagenice în cadrul companiei Sanimed International Impex S.R.L., (ii) dezvoltarea algoritmilor asociați controlului și conducerii proceselor tehnologice prin intermediul respectivei instalații de automatizare și (iii) dezvoltarea aplicațiilor software dedicate exploatării instalației (codurile Ladder Diagram pentru PLC-uri și scripturile LabView pentru computerul dispecer al instalației). Activitățile s-au derulat în conformitate cu planul de activități asumat la contractare și cu acordul ferm de colaborare stabilit între compania Sanimed și partenerul în proiect, Institutul de Cercetări pentru Hidraulică și Pneumatică - București. Instalația de automatizare a fost realizată și testată cu succes.

Rezumatul etapei 2023 a proiectului

Utilizând componentele achiziționate de compania Sanimed, partenerul IHP a realizat fizic instalația de automatizare, iar apoi au fost dezvoltate, în comun, aplicațiile software dedicate exploatării acesteia. În paralel, în cadrul companiei Sanimed au fost dezvoltați algoritmii necesari implementării controlului automat al instalației de obținere a suspensiei coloidale colagenice, în vederea creșterii reproductibilității caracteristicilor șarjelor succesive de forme colagenice.

Instalația de automatizare concepută și realizată în cadrul proiectului REMEDIAL include trei subansambluri dezvoltate în jurul unor controllere logice programabile, asociate vasului de reacție, bateriei de filtre și respectiv sistemului de diafiltrare ce se regăsesc în componența instalației pilot din secțiile productive ale companiei Sanimed. Componentele software dedicate operării instalației au fost dezvoltate recurgând la aplicații și tehnici de programare specifice PLC-urilor și respectiv computerelor.

Asigurarea transparenței în derularea proiectului este susținută de pagina WEB a acestuia. Cu scop de diseminare a realizărilor, pornind de la datele experimentale și informațiile obținute în cadrul etapei 2023 a proiectului REMEDIAL au fost întocmite trei lucrări științifice cu caracter ingineresc.

Diseminarea rezultatelor

Proiectul REMEDIAL are un vădit caracter aplicativ, derivat din spiritul competiției PTE (transfer la operatorul economic). Drept consecință, rezultatele diseminabile obținute sunt de factură inginerească și constau în algoritmi, proceduri și date experimentale asociate operării instalației pilot din dotarea companiei Sanimed. Respectivele rezultate au fost transpuse în articole transmise spre analiză și publicare, cu acknowlegement menționat, în următoarele periodice:

  • The Scientific Bulletin of University POLITEHNICA Bucharest, Series B (https://www.scientificbulletin.upb.ro/); ISSN 1454-2331: Zorila F.Z., Alexandru M., Dumbrava A.S., Baltac A.S., , Mihalis Cutrubinis M., Marinas I.C., Angheloiu M., Maier S.S., Optimizing the staining of SDS-PAGE gels and highlighting the main protein chains of collagen after gamma irradiation in different dose and temperature conditions. (În revizuire în vederea publicării.)
  • Proceedings of 2023 International Conference on Hydraulics and Pneumatics – HERVEX, November 8-10, Băile Govora, Romania; ISSN 1454-8003: Blejan R., Blejan M., Ionescu A., Implementing the functionality of electrohydraulic actuated machines by programmable logic controller programmed using finite-state machine; https://fluidas.ro/hervex/proceedings2023/_140-144.pdf
  • ISB-INMA TEH International Symposium 2023, 5-6 October 2023, Bucharest; ISSN 2537-3773 (online); https://isbinmateh.inma.ro/wp-content/uploads/2023/12/vol-simp-2023-29-nov.pdf Rădoi R.I., Dumitrescu C., Ilie I., Barbu V., Duran B., Cismaru M., Data acquisition system for analyzing the thermodynamic performance of an air-water heat pump.
Sat Călugăreni, Comuna Călugăreni, Șoseaua Bucuresti-Giurgiu, Nr. 2A, Județ Giurgiu Telefon: +40 21 420 54 93
Email: office@sanimed.ro

Urmareste-ne pe