Cod proiect: PN-III-P2-2.1-PTE-2021-00429

Încheiat în cadrul Planului Național de Cercetare, Dezvoltare și Inovare; Subprogramul 2.1

Autoritatea Contractantă: Unitatea Executivă pentru Finanțarea Învățământului Superior, a Cercetării, Dezvoltării și Inovării

Nr contractului: 85PTE

Titlul proiectului (în română): INSTALAȚIE PENTRU CONTROLUL AUTOMATIZAT AL REPRODUCTIBILITĂȚII ȘARJELOR DE GEL COLAGENIC DESTINAT APLICAȚIILOR BIOMEDICALE ȘI COSMECEUTICE

Titlul proiectului (în engleză): INSTALLATION FOR THE AUTOMATED CONTROL OF THE REPRODUCIBILITY OF COLLAGEN GEL BATCHES FOR BIOMEDICAL AND COSMECEUTICAL APPLICATIONS

Acronimul proiectului: REMEDIAL

Abstract (în română):
Proiectul vizează îmbunătățirea semnificativă a performanțelor instalației pilot de producere a formelor colagenice fluide, semi-solide și solide înalt purificate, ce funcționează în compania S.C. Sanimed International Impex S.R.L., utilizând elemente ale ingineriei calității proceselor tehnologice. În termeni concreți, îmbunătățirea va viza asigurarea reproductibilității șarjelor și a trasabilității procesării materiei în curs de prelucrare, prin dezvoltarea unui sistem de control automatizat al parametrilor tehnologici și de operare ai instalației pilot. Reproductibilitatea se va îmbunătăți urmare înlocuirii controlului manual cu cel automatizat, iar trasabilitatea operării va fi implementată prin prelevarea în timp real și stocarea in integrum și ad tempus indefinitum a datelor numerice oferite de traductorii ce vor fi adăugați instalației, precum și prin procesarea lor ulterioară. Obiectivul global al proiectului REMEDIAL constă în (i) aducerea instalației pilot de obținere a formelor colagenice la parametrii funcționali impuși prin prevederile GMP (Good Manufacturing Practices) în sfera producerii biomaterialelor și dispozitivelor medicale din clasele IIb și III, (ii) pregătirea operării instalației în regim de certificare a producției conform reglementărilor europene pentru marca CE și (iii) creșterea productivității instalației, prin eliminarea timpilor neproductivi, a reiterării prelucrării și a fracției de debriuri tisulare și reziduuri rezultate ca urmare a incompletei procesări a materiei în curs de prelucrare (tendoane de cabaline ori bovine). Proiectului va asigura transferul de know-how și de soluții constructiv-aplicative dinspre Institutul Național de Hidraulică și Pneumatică București, către compania Sanimed. Obiectul transferului îl reprezintă realizarea concretă a sistemului pentru controlul și automatizarea operării instalației pilot pentru obținerea formelor colagenice înalt purificate aflată în funcționare în cadrul companiei.

Abstract (în engleză):
The project aims to significantly improve the performance of the pilot plant for the production of highly purified fluid, semi-solid and solid collagen forms, which operates in the company S.C. Sanimed International Impex S.R.L., using elements of technological process quality engineering. In concrete terms, the improvement will aim at ensuring the reproducibility of the batches and the traceability of the processing of the material being processed, by developing an automated control system of the technological and operating parameters of the pilot plant. Reproducibility will be improved by replacing the manual control with the automated one, and the traceability of the operation will be implemented by sampling in real time and storing in integrum and ad tempus indefinitum the numerical data provided by the sensors which will be added to the installation, as well as their subsequent processing. The overall objective of the REMEDIAL project is to (i) bring the pilot plant to the functional parameters required by the GMP (Good Manufacturing Practices) provisions in the field of production of biomaterials and medical devices of IIb and III classes, (ii) to prepare the plant for production certification, according to European regulations for the CE mark and (iii) increase the productivity of the installation, by eliminating unproductive times, repeated processing and fraction of tissue debris and residues resulting from incomplete processing of the raw material (horse or cattle tendons). The project will ensure the transfer of know-how and constructive-applicative solutions from the National Institute of Hydraulics and Pneumatics Bucharest, to the Sanimed company. The object of the transfer is the concrete realization of the system for the control and automation of the operation of the pilot installation for obtaining the highly purified collagen forms, in operation in the productive spaces of the company.

Obiectivul proiectului (în română):
Obiectivul proiectului REMEDIAL constă în îmbunătățirea semnificativă a performanțelor instalației pilot a S.C. Sanimed International Impex S.R.L., de producere a formelor colagenice fluide, semi-solide și solide înalt purificate, utilizând elemente ale ingineriei calității proceselor tehnologice. În termeni concreți, îmbunătățirea va viza asigurarea reproductibilității șarjelor și a trasabilității procesării materiei în curs de prelucrare, prin dezvoltarea unui sistem de control automatizat al parametrilor tehnologici și de operare ai instalației pilot ce funcționează în secțiile productive ale S.C. Sanimed International Impex S.R.L. Reproductibilitatea se va îmbunătăți urmare înlocuirii controlului manual cu cel automatizat, iar trasabilitatea operării va fi implementată prin prelevarea în timp real și stocarea in integrum și ad tempus indefinitum a datelor numerice oferite de traductorii ce vor fi adăugați instalației, precum și prin procesarea lor ulterioară.

Obiectivul proiectului (în engleză):
The objective of the REMEDIAL project is to significantly improve the performance of the pilot plant of S.C. Sanimed International Impex S.R.L., for the production of highly purified fluid, semi-solid and solid collagen forms, using elements of quality engineering applied to technological processes. In concrete terms, the improvement will aim to ensure the reproducibility of the batches and the traceability of the processing of the raw materials of biologic origin, by developing an automated control system of the technological and operating parameters of the pilot plant which works at S.C. Sanimed International Impex S.R.L. Reproducibility will be improved by replacing the manual control with the automated one, and the traceability of the operation will be implemented by the acquisition in real time and by storing in integrum and ad tempus indefinitum the numerical data provided by the translators to be added to the installation, as well as their subsequent algorithmic processing.

Data începerii contractului: 21/06/2022

Data încheierii contractului: 21/06/2024

Valoarea totală a Contractului: 1.507.105,00 RON/ 304.981,00 EURO

Lista partenerilor implicați in proiect:

• Coordonator (CO): SANIMED INTERNATIONAL IMPEX S.R.L.
• Partener (P1): INOE 2000 - FILIALA INSTITUTUL DE CERCETARI PENTRU HIDRAULICA SI
  PNEUMATICA BUCURESTI RA

Rezumatul Etapei 2022

Noile exigențe europene privind dispozitivele medicale, reglementate prin EU MDR 2017/745 și documentele asociate (https://www.medical-device-regulation.eu/mdcg-endorsed-documents/) introduc obligativitatea predictibilității comportamentului acestora în funcționare / la utilizare. În acest sens, din legislația generală asumată la nivelul Uniunii Europene, s-a preluat și se definește certitudinea / securitatea juridică (legal certainty) asociată utilizării dispozitivelor medicale (echivalentul asigurării de malpraxis în cazul medicilor și farmaciștilor). Încadrarea corectă într-o clasă de risc în exploatare / utilizare, alături de validarea tehnologiilor și de certificarea producției (în toate aspectele acesteia: tehnologice, tehnice, analitice, manageriale, comerciale etc.) dispozitivelor medicale reprezintă cerințe exprese pentru obținerea marcajului CE (CE marking), care confirmă conformarea companiilor / conformitatea produselor la / cu exigențele standardizate privind sănătatea și siguranța individuală și colectivă a utilizatorilor finali și privind protecția mediului în Europa.

Începând din aprilie 2022, formele colagenice utilizate pentru producerea de dispozitive medicale și/sau sisteme cu rol hemostatic, cicatrizant, de asistare a vindecării plăgilor etc. sunt echivalate, prin prisma exigențelor marcajului CE, cu produsele farmaceutice. Orice dispozitiv medical comercializat în Uniunea Europeană, Marea Britanie, Statele Unite ale Americii, Canada, China, Coreea de Sud, Arabia Saudită și Taivan trebuie să poarte un identificator unic al produsului (unique device identifier, UDI). Acesta este un cod numeric sau alfanumeric, însoțit sau nu de un cod QR (quick response), prin care se specifică producătorul și o serie de detalii legate de procesul de producție. Dreptul companiilor de a asocia produselor lor un cod UDI este acordat de organisme de certificare internațională, prin intermediul unor etichetatori (labelers), persoane juridice ori fizice, la rândul lor certificate în acest sens.

Între exigențele acordării marcajului CE se încadrează și două caracteristici ale produselor derivate din demersurile tehnologice de obținere a lor, respectiv reproductibilitatea loturilor și trasabilitatea producției.

Pentru ca un dispozitiv medical cu componentă colagenică să atingă aceste două exigențe, formele colagenice utilizate trebuie să fie obținute utilizând instalații cu funcționare strict controlată. Automatizarea și conducerea automată algoritmică a respectivelor instalații reprezintă condiția sine-qua-non în acest sens. Din acest motiv, proiectul REMEDIAL vizează completarea instalației pilot a companiei Sanimed cu o instalație de conducere automată a operațiilor tehnologice derulate în cele cinci trunchiuri de flux, găzduite de cinci ansambluri de utilaje și componente de racordare a acestora. O serie de îmbunătățiri ale controlului analitic al procesării sunt de asemenea avute în vedere, pentru sporirea constanței parametrilor calitativi ai materiei în curs de prelucrare.

Etapa 2022 a proiectului REMEDIAL a avut drept obiectiv descrierea cadrului tehnic și tehnologic în care urmează a se derula activitățile privind automatizarea instalației pentru obținerea formelor colagenice cu aplicații biomedicale și cosmeceutice, instalație care funcționează în cadrul companiei S.C. Sanimed International Impex S.R.L. În acest sens, s-au elaborat criteriile de optimizare prin automatizare, s-a realizat o diagnoză a performanțelor instalației neautomatizate și s-au inițiat demersurile de proiectare funcțională și constructivă a instalației de automatizare și control. S-a stabilit, de asemenea, necesarul minimal de achiziționare a componentelor viitoarei instalații de control automat, precum și necesarul general de servicii privind realizarea reperelor nestandardizate ce urmează a fi incluse în instalația de automatizare.

Pentru asigurarea transparenței în derularea proiectului s-a constituit pagina WEB a acestuia. Un prim demers de diseminare a rezultatelor proiectului s-a realizat prin participarea cu o lucrare tip poster la ediția 26 a Conferinței Internaționale HERVEX 2022, organizată de Institutul de Cercetare pentru Hidraulică și Pneumatică – București, în perioada 9 – 10 noiembrie 2022.

Diseminare:

Rapoarte: